Виды рака

Дефицит участников в возрасте 75+ в исследованиях рака

Дефицит участников в возрасте 75+ в исследованиях рака

Дефицит участников в возрасте 75+ в исследованиях рака

В рамках первого всестороннего анализа регистрации клинических испытаний, в котором принимали участие люди пожилой возрастной группы с диагностированной онкологией крови, которое проводилось учеными, представляющими Управление по контролю за продуктами и лекарственными препаратами США, FDA, были установлены значительные пробелы, заключающиеся в дефиците среди участников исследования пациентов в возрасте 75+ при том, что часто именно эти больные попадают в категорию рассматриваемых относительно изучения случаев онкологии. Данные были представлены в рамках ежегодного собрания и экспозиции 59-го Американского общества гематологии в Атланте, ASH. Для сравнения статистики, пациенты во взрослой возрастной группе до 65 лет представлены в исследованиях в чрезмерном количестве при том, что рак крови чаще можно наблюдать у пациентов в возрасте 65+.

Как отметил Бинду Канапуру, являющийся автором исследования, доктором медицинских наук, медицинским сотрудником отдела гематологических продуктов и онкологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных препаратов FDA, до сегодня медикам было очень мало известно о статистике зачисления пожилых пациентов с диагностированными гематологическими патологиями в исследовательскую группу. По результатам было установлено, что онкология крови гораздо чаще наблюдается у пациентов старше 75 лет сравнительно с пациентами других возрастных категорий, регистрируемых в испытаниях. Доктор отмечает, что при недостатке пациентов старше 75 лет, которые были зарегистрированы в испытаниях, данные о безопасности и действенности разрабатываемых методик в данной возрастной категории не могут быть точными.

Масштабность диспаритета значима с учетом того, что количество пациентов старше 75 лет с диагностированным раком крови постоянно растет. По данным статистики, каждый пятый пациент в данной возрастной группе является носителем рака крови.

В рамках данного исследования ученые FDA провели анализ данных, полученных от более 44 тысяч пациентов, зарегистрированных в клинических испытаниях инновационных медикаментозных препаратов для борьбы с онкологией крови, оцененных FDA в процессе утверждения препаратов с 2005 по 2015 годы. Пациенты были сгруппированы учеными с ориентиром на возраст и степень заболеваемости, после чего был проведен сравнительный анализ показателей зачисления в клинические испытания с показателями программы наблюдения, эпидемиологии и полученных результатов медиками Национального института онкологии в период с 2010 по 2014 годы относительно показателей рака в возрастных группах. Большое количество пациентов было зарегистрировано в научных исследованиях по изучению лимфомы, в том числе и хронической лимфоцитарной лейкемии, хронического миелоидного лейкоза и множественной миеломы.

Читайте также:   Новые методики иммунотерапии против глиобластомы

Пациенты в возрастной категории до 65 лет представлены в испытаниях в чрезмерном количестве при изучении лимфом, ХМЛ, ХЛЛ и других форм онкологии сравнительно с частотой диагностирования рака в данной возрастной группе. К примеру, учеными было установлено, что около 80% пациентов, участвующих в исследованиях ХМЛ, относились к возрастной группе до 65 лет при том, что только у 50% пациентов была идентифицирована онкология.

Для сравнения, у пациентов в возрастной категории 75+ около 29% случаев приходится на ХМЛ при том, что они составляли всего 4% от общего количества пациентов, участвующих в исследовании для оценки эффективности противораковых препаратов. Также наблюдался дефицит пациентов в возрасте 75+ при разработке новых методик борьбы с лимфомой, ХЛЛ, множественной миеломой сравнительно с частотой встречаемости патологии в этой возрастной группе.

Доктор Канапуру отметил, что медики не удивлены дефицитом пожилых пациентов в испытаниях, поскольку это частое явление при проведении клинических работ. При этом для ученых сюрпризом стал значимый разрыв в показателях диагностирования онкологии, особенно ХМЛ.

Также ученый добавил, что положительным аспектом является то, что пациенты в возрасте 65-74 года демонстрируют реальные показатели при изучении ХЛЛ и ХМЛ, характерные для данной категории пациентов. В некоторых случаях при изучении ХЛЛ и миеломы процент зарегистрированных пациентов в категории 65-74 года был выше сравнительно с зарегистрированными данными.

В рамках, установленных руководством, FDA может активно поощрять спонсорство клинических исследований, что позволяет многим категориям пациентов принимать участие в испытаниях препаратов по факту их утверждения Ассоциацией. При этом доктор Канапуру акцентирует внимание на многочисленных проблемах регистрации пациентов возрастной категории 75+ для участия в клинических испытаниях. К примеру, некоторые пациенты с конкретными характеристиками стабильно не принимают участие в испытаниях для борьбы с раком различных форм при неудовлетворительной работе сердца, почек, печени и других органов и систем. Большое количество применяемых критериев дают медикам причины исключить пожилых пациентов из испытаний при том, что развитие рака крови наблюдается у них гораздо чаще. Также влияние оказывают финансовый и социальный факторы.

Читайте также:   Новые разработки противораковых медикаментов

По словам доктора Канапуру, медики могут ставить под сомнение участие столь пожилых пациентов в исследовании по причине их возможной плохой переносимости инновационных препаратов. Также имеет значение состояние здоровья пациентов в возрасте 75+, некоторые из которых могут быть здоровыми, а другие – иметь полный букет патологий.

Специалист также подчеркивает, что для клиницистов важную роль играет оценка пригодности пациентов для возможности участия в клинических испытаниях на базе имеющихся критериев – исключения только по возрасту не происходит. Медик говорит, что нужны дополнительные критерии оценки, которые позволят точнее определить возможность участия пожилых пациентов в исследованиях. Поднятие подобного вопроса привело спонсоров к изучению критериев приемлемости, а также к акцентированию внимания на расширении испытуемой аудитории, помогающей оценить эффективность инновационных медикаментов для борьбы с онкологией. Научно-исследовательская группа медиков полагает, что полученные результаты представляют первый этап на пути к повышению уровня осведомленности об отличительных особенностях пациентов для участия в испытаниях, которые ориентированы на борьбу с раком крови и позволяют осуществить сбор аргументов для формирования конкретных протоколов терапии.

закрыть
Узнать стоимость лечения в клиниках Израиля
  • Выбор лучшей профильной клиники
  • Ваш персональный доктор и медицинский координатор 24/7 помогает с выбором клиники, специалиста, программы лечения
  • Программу обследования и лечения составляют только ведущие профессора
  • Мы гарантируем честные цены от клиник

закрыть
Получить программу от доктора
  • Выбор лучшей профильной клиники
  • Ваш персональный доктор и медицинский координатор 24/7 помогает с выбором клиники, специалиста, программы лечения
  • Программу обследования и лечения составляют только ведущие профессора
  • Мы гарантируем честные цены от клиник

×
Консультация доктора
×
Предварительная запись
×
Консультация доктора