Виды рака

Nanobiotix получило одобрение для проведения онкоисследования

Nanobiotix получило одобрение для проведения онкоисследования

Nanobiotix получило одобрение для проведения онкоисследования

NANOBIOTIX представляет собой позднюю клиническую студийную наномедицинскую разработку, которая подразумевает создание инновационных методик для борьбы с раком. Компания заявила о том, что FDA, или Управление по контролю за продуктами и медикаментами США, была одобрена заявка на проведение исследования касательно нового медикаментозного препарата IND для NBTXR3, который представляет собой первую в своем роде наночастицу, ориентированную на осуществление прямых инъекций в ткани раковых опухолей, которая активируется посредством применения стереотаксической абляционной лучевой терапии, или SABR, и вводится в комплексе с PD1-антителом, представленным ниволумабом или пембролизумабом.

Как заявил доктор Лоран Леви, являющийся генеральным директором Nanobiotix, заявка, утвержденная FDA, для проведения испытаний представляет важную веху в развитии компании. Ученые готовы начинать выполнять первую иммуно-онкологическую пробу в условиях клиники в США, которая объединит NBTXR3 с ингибитором контрольной точки. Возможность демонстрации эффективности разработки NBTXR3, которая предполагает трансформацию контрольных точек, может позволить найти решения многих проблем, существующих на данный момент в области клинических и доклинических данных. При этом NBTXR3 может выступать в качестве базы на иммуно-онкологических разработок.

Утверждение IND предоставит Nanobiotix возможность инициирования NBTXR3-1100 в рамках проспективного, многоцентрового, открытого и нерандомизированного клинического исследования фазы I/II, которое позволит оценить степень эффективности и безопасности NBTXR3, которые активированы посредством SABR в комплексе с ингибиторами контрольных точек, представленных ниволумабом и пембролизумабом. NBTXR3-1100 включает 3 когорты пациентов с диагностированными рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой шеи и головы, или HNSCC, и метастатическим немелкоклеточным раком легких, или НМРЛ. Проведение исследования осуществляется в 2 этапа, первым из которых является процесс эскалации дозы, за которым следует процесс расширения дозы. Ученые планируют участие в исследовании от 36 до 72 пациентов в первой фазе и около 40 пациентов – во второй.

Читайте также:   Тиосульфат натрия поможет предотвратить снижение слуха у детей во время химиотерапии

Методика эскалации дозы NBTXR3-1100 базируется на стандартном исследовании 3+3 фазы I и представляет собой трехуровневую программу по определению необходимой дозы NBTXR3, которая будет вводиться в раковые ткани, также как и доза активации SABR. Несмотря на увеличенные дозы NBTXR3 и радиотерапии дозировка PD1-антител остается на прежнем уровне. На основе предварительной оценки соотношения рисков и пользы, наблюдаемых в ходе фазы I, будет одобрено PD1-антитело, подходящее для фазы расширения дозы.

Первичные и вторичные конечные точки будут использованы для оценки показателей эффективности и безопасности наряду с тем, как поисковые конечные точки будут задействованы в характеристике ранее индуцированных обработкой геномных изменений, в число которых входит активность обогащенных цитокинов и маркеры для адаптивного иммунного ответа, а также сигнальные пути рецепторов Т-клеток.

Научную работу NBTXR3-1100 будет курировать Танги Сюирт, являющийся доктором медицинских наук, специалистом Медицинского центра при Университете Чикаго, при содействии Джареда Вайса, главного исследователя, доктора медицинских наук и специалиста Университета Северной Каролины, Чапел-Хилл.

В качестве источника пробуждения выступает потенциал иммунно-онкологических агентов с целью усиления реакции иммунной системы организма посредством прайминга, используемого для активации атаки раковых клеток.

Несмотря на наличие иммунного ответа на действие ингибиторов контрольных точек в «горячих» злокачественных образованиях, которые были инфильтрованы Т-клетками и характеризуются воспалительным профилем, при наличии долгосрочных клинических преимуществ для некоторых пациентов с диагностированной онкологией, у большинства пациентов с раком не наблюдается эффективного действия методики.

По опубликованным данным, только до 20% пациентов с диагностированным немелкоклеточным раком легких, или НМРЛ, и до 22% пациентов с плоскоклеточной карциномой шеи и головы, или NHSCC, показывают положительные результаты терапии при использовании данного иммунологического подхода.

Физическая методика воздействия, по принципу которой функционирует NBTXR3, способствует проявлению различной иммуногенности, что позволяет ей быть решением проблему увеличения числа больных с онкологией, для которых данный тип лечения будет эффективным.

Читайте также:   Тенденция роста карциномы клеток Меркеля

В рамках проведенных ранее исследований в ASCO&SITC 2017 была установлена способность NBTXR3, активированного посредством лучевой терапии индуцировать специфический адаптивный иммунный профиль, потенциально способный повысить иммуночувствительность пациента, у которого наблюдается восприимчивость к терапии на базе доступных ингибиторов контрольных точек.

Дополнительно к основным разработкам NBTXR3 в роли единого агента по 7 критериям рака запуск программы комплекса иммуно-онкологических патологий Nanobiotix позволяет расширить горизонты работы для медиков, получения точных данных и новых возможностей для разработок.

Участие первого пациента, который впервые получит терапию на базе потенциальной парадигмы, планируется на второй квартал 2018-го года, а получение первых ожидаемых результатов – на лето 2019-го года.

закрыть
Узнать стоимость лечения в клиниках Израиля
  • Выбор лучшей профильной клиники
  • Ваш персональный доктор и медицинский координатор 24/7 помогает с выбором клиники, специалиста, программы лечения
  • Программу обследования и лечения составляют только ведущие профессора
  • Мы гарантируем честные цены от клиник

закрыть
Получить программу от доктора
  • Выбор лучшей профильной клиники
  • Ваш персональный доктор и медицинский координатор 24/7 помогает с выбором клиники, специалиста, программы лечения
  • Программу обследования и лечения составляют только ведущие профессора
  • Мы гарантируем честные цены от клиник

×
Консультация доктора
×
Консультация доктора