Виды рака

Радиоактивный препарат против редкого рака

Радиоактивный препарат против редкого рака

Радиоактивный препарат против редкого рака

FDA, или Администрация по контролю за продуктами питания и медикаментами США, одобрила препарат Лютатера, или Lutathera, lutetium, Lu 177, ориентированный на борьбу с раковыми опухолями, поражающими желудочно-кишечный тракт и поджелудочную железу – онкология носит название гастроэнтероанкреатической нейроэндокринной опухоли, или GEP-NET. Данный случай является единственным, когда FDA был одобрен радиофармацевтический препарат для борьбы с GEP-NET. Лютатера рекомендована для терапии взрослых пациентов при наличии рецептор-положительного GEP- NET соматостатина.

Как отметил Ричард Паздур, являющийся доктором медицины, директором Центра онкологии и диетологии FDA, а также исполняющим обязанности руководителя кафедры гематологии и онкологии при Центре аналитики и исследования медикаментов FDA, GEP- NET является редкой группой онкологии, которая очень трудно поддается лечению по прохождении первичной стадии, на которой терапия блокирует рост раковой опухоли. Это также говорит о необходимости изменения программы лечения пациентов с этой редкой онкологией, а также требует необходимости от FDA рассматривать информацию, полученную в результате проведенной терапии, как базу для проведения расширенной программы доступа для обеспечения поддержки новым методикам лечения.

GEP-NET могут выявляться в тканях поджелудочной железы и различных зонах желудочно-кишечного тракта, в число которых входят кишечник, желудок, толстая и прямая кишка. По статистике, GEP-NET диагностируется в 1 из 27 000 случаев онкологии в год.

Лютатера представлена радиоактивным препаратом, функционирующим за счет интеграции с частью клетки под названием рецептора соматостатина – он может быть выявлен в определенных раковых опухолях. После интеграции с рецептором медикамент проникает в клетку, обеспечивая радиоактивному агенту возможность воздействовать на клетки злокачественной опухоли, уничтожая их.

Процесс утверждения препарата Лютатера произошел в результате двух научных исследований. Первая работа подразумевала рандомизированное исследование в условиях клиники, в котором приняло участие 229 пациентов с диагностированной продвинутой онкологией при наличии продвинутого рецептора соматостатина GEP-NET. Пациенты в ходе исследования получали препарат Лютатера в комплексе с октреотидом. При этом производился замер временного промежутка, при котором достигалась остановка роста опухоли по факту проведенной терапии при выживаемости пациентов и отсутствия прогрессирования онкологии. Показатели выживаемости улучшились у пациентов, которые получали новый препарат в тандеме с октреотидом сравнительно с результатами пациентов, которые получали моно-терапию октреотидом. Это свидетельствует о том, что уровень риска развития злокачественной опухоли снизился у пациентов, в терапии которых использовался препарат Лютатера в комбинации с октреотидом сравнительно с использованием октреотида соло.

Читайте также:   Новая методика маркерного анализа для обнаружения нейробластомы

Вторая научная работа базировалась на анализе информации, полдученной от 1214 пациентов с диагностированными злокачественными опухолями, среди которых были и пациенты с GEP-NET. Данные были получены от медицинского сайта в Нидерландах. При этом полная и частичная усадка раковой опухоли наблюдалась у 16% группы испытуемых, иммунный ответ которых наблюдали специалисты для предоставления ответа FDA. Пациенты, принимавшие участие в научном исследовании в самом начале, получали препарат Лютатера в качестве расширенной терапии. Расширение доступа в терапии позволяет повысить шансы на выживание для тех пациентов, у которых были идентифицированы серьезные и смертельно опасные формы рака, а также с состояниями, для предотвращения которых у медиков нет эффективных альтернатив при получении доступа к испытуемым медикаментам для проведения терапии.

В качестве общих побочных эффектов от применения препарата Лютатера можно отметить пониженный уровень лекоцитов, или лимфопению, повышенную концентрацию ферментов в конкретных органах, например, увеличение AST, GGT, ALT, рвоту, тошноту, повышенную концентрацию сахара в крови, или гипергликемию, пониженный уровень калия в крови, или гипокалиемию.

Более серьезные последствия от приема препарат Лютатера в качестве основного терапевтического агента представлены низким уровнем клеток крови, или миелосупрессией, развитием определенных форм онкологии костного мозга и крови, или вторичным миелодиспластическим синдромом и лейкемией, патологией почек, или почечной токсичностью, патологией печени, или гепатотоксичностью, аномальным уровнем гормонов, или нейроэндокринными гормональными кризами, бесплодием. Препарат Лютатера может провоцировать патологии развивающегося плода – женщины должны быть проинформированы о возможных рисках для развивающегося плода и применять методы контрацепции. Также должны быть установлены ограничения относительно членов семьи, персонала и других людей, контактирующих с пациентами, в соответствии с правилами радиационной безопасности.

Препарат Лютатера вошел в Приоритетный обзор, в рамках которого FDA должен было принять решение относительно заявки в полугодичный срок – в случае одобрения препарата после проведения тестирования возможно повышать уровень безопасности и эффективности терапии, диагностики и профилактики серьезных состояний. Препарат Лютатера также получил Orphan Drug, что позволяет применять его в случаях выявления редких форм патологий, а также для разработки новых препаратов.

Читайте также:   Выведены антитела, исключающие распространение клеток рака при лейкемии

FDA было предоставлено одобрение Лютатера в рамках Advanced Accelerator Applications.

закрыть
Узнать стоимость лечения в клиниках Израиля
  • Выбор лучшей профильной клиники
  • Ваш персональный доктор и медицинский координатор 24/7 помогает с выбором клиники, специалиста, программы лечения
  • Программу обследования и лечения составляют только ведущие профессора
  • Мы гарантируем честные цены от клиник

закрыть
Получить программу от доктора
  • Выбор лучшей профильной клиники
  • Ваш персональный доктор и медицинский координатор 24/7 помогает с выбором клиники, специалиста, программы лечения
  • Программу обследования и лечения составляют только ведущие профессора
  • Мы гарантируем честные цены от клиник

×
Консультация доктора
×
Предварительная запись
×
Консультация доктора