Виды рака

Разрешение на биоподобную терапию при раке

Разрешение на биоподобную терапию при раке

Разрешение на биоподобную терапию при раке

Администрацией США по контролю за лекарственными препаратами и продуктами был одобрен препарат Ogivri, или трастузумаб-dkst, для биосинтеза герцептина с целью проведения терапии для борьбы с раком груди, метастатической формой онкологии желудка, или аденокарциномой и формой гастроэзофагеального перехода, а также опухолями, характеризующимися сверхэкспрессией гена HER2+. Препарат Ogivri представляет собой первое биоподобное, а также одобренное в США для борьбы с онкологией молочной железы и желудка, средство.

Для начала клинического применения данного способа терапии ученые должны провести анализ всех данных о продукте, изучить его маркировку и одобрить его использование в курсе лечения.

Как отметил Скотт Готлиб, являющийся комиссаром FDA и доктором медицинских наук, FDA стремится к увеличению количества биоподобных разрешений, что позволяет осуществлять продвижение конкуренции, снижающей расходы в сфере здравоохранения. Это особенно актуально при разговоре о таких патологиях как раковые опухоли, лечение которых обходится пациентам очень недешево. Медики также стремятся принимать новые решения для популяризации биоподобной схемы терапии в клиническом применении.

Как правило, биологические продукты получаю их животных источников, в качестве которых могут выступать животные, люди, грибки и другие микроорганизмы. Биоподобный продукт представлен биологической составляющей, одобренной на основе полученных результатов, которые демонстрируют его схожесть с биологическим продуктом. При этом он уже одобрен FDA и признан эталоном, у него отсутствуют значимые различия в вопросах безопасности применения, побочных эффектов, влияния на работу репродуктивной системы и другие критерии.

FDA утвердило Ogivri только на основании полученных опытным путем доказательств, в список которых входят обширные структурные и функциональные характеристики, результаты опытом на животных образцах, фармакокинетические свойства, фармакодинамика человека, результаты клинической иммуногенности, информация относительно безопасности применения и эффективности препарата – все это демонстрирует биодифференцированность относительно герцептина. При этом Ogivri был одобрен медиками в качестве именно биоподобного, а не альтернативного препарата.

Читайте также:   Ученые определили с чем связано развитие меланомы

Как показали исследования, побочные эффекты от использования Ogivri в курсе лечения онкологии молочной железы при HER 2+ проявляются в виде головной боли, диареи, тошноты, озноба, лихорадки, инфекции, сердечной недостаточности, нарушениях сна, появлении сыпи и кашля. Из выделенных общих проявлений побочных эффектов при использовании Ogivri в качестве перволинейной терапии для борьбы с метастатическим раком желудка HER 2+медики выделили пониженный уровень белых кровяных телец, или нейтропению, диарею, пониженную концентрацию эритроцитов, или анемию, усталость, стоматит, резкое снижение массы тела, развитие инфекций верхних дыхательных путей, пониженный уровень тромбоцитов, или тромбоцитопению, воспаление слизистых оболочек, назофарингит, дисгезию. Среди наиболее серьезных нарушений в организме отмечается развитие нейтропении, индуцированной применяемой в лечении химиотерапией.

При этом медики и компании-производители Ogivri предупреждают пациентов о наличии повышенных рисков развития сердечных патологий, представленных кардиомиопатией, инфузийных реакций, повышенного уровня токсичности для легких, повышенном уровне токсичности для плода в ходе беременности – информация содержится в аннотации, а на маркировке указана штучная фасовка. При появлении признаков кардиомиопатии, анафилактического шока, ангиодистрофии, воспаления легких, скоплении жидкости в легких пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. При приеме препарата пациентам не рекомендуется беременность, что подразумевает надежные методы контрацепции.

FDA было предоставлено разрешение на применение Ogivri в клинике для Mylan GmbH. Наряду с этим препаратом герцептин поступил в клиническое применение в сентябре 1998-го года, а его производителем является компания Genentech, Inc.

закрыть
Узнать стоимость лечения в клиниках Израиля
  • Выбор лучшей профильной клиники
  • Ваш персональный доктор и медицинский координатор 24/7 помогает с выбором клиники, специалиста, программы лечения
  • Программу обследования и лечения составляют только ведущие профессора
  • Мы гарантируем честные цены от клиник

закрыть
Получить программу от доктора
  • Выбор лучшей профильной клиники
  • Ваш персональный доктор и медицинский координатор 24/7 помогает с выбором клиники, специалиста, программы лечения
  • Программу обследования и лечения составляют только ведущие профессора
  • Мы гарантируем честные цены от клиник

×
Консультация доктора
×
Консультация доктора